[IB토마토 황양택 기자] 디지털 헬스케어는 다양한 규제가 복합적으로 적용되는 영역이다. 먼저 의료기기 규제만 보더라도 제품이 어떤 품목으로 분류되는지부터 불확실성이 존재한다. 허가를 받았다고 해서 규제 대응이 끝나는 것도 아니다. 이후 소프트웨어 업데이트나 기능 변경 과정까지 의료기기법과 디지털의료제품법은 물론 개인정보보호법, 인공지능(AI) 기본법 등 관련 규제를 지속적으로 살펴야 한다.
이처럼 여러 규제가 중첩적으로 작용하고 있기 때문에 디지털 헬스케어는 사업 초기부터 신중한 접근이 필요한 영역으로 꼽힌다. 법무법인 광장의 채성희 변호사는 지난 2006년 이후 개인정보 보호를 포함한 각종 IT 관련 규제 등에서 경력을 쌓아왔다. AI와 디지털 헬스케어, 의료기기 관련 규제 업무를 주로 담당한다. <IB토마토>는 채 변호사와 함께 디지털 헬스케어 산업을 둘러싼 규제의 특징과 기업들이 주의해야 할 지점을 짚어봤다.
채성희 법무법인 광장 변호사 (사진=광장)
다음은 채 변호사와의 일문일답이다.
-현재 광장에서 담당하고 있는 분야와 업무에 대한 설명을 부탁한다.
△개인정보 보호부터 AI, 디지털 헬스케어, 기타 첨단기술 등과 관련된 규제 자문과 소송 업무를 담당하고 있다.
-AI와 디지털 헬스케어 분야가 부상하고 있다. 이와 관련한 자문의 성격과 특징은 무엇인가.
△헬스케어 분야에서는 기존의 의료기기법, 의료법 등이 적용되는데 지난해 디지털의료제품법이 제정됐다. 새로운 규제 체계가 하나 더 생겼다. 헬스케어와 관련된 법령도 여러 가지가 중첩적으로 적용될 수 있다. 디지털이라는 특성상 AI나 다양한 데이터 등을 많이 사용하기 때문에 개인정보 보호와 같이 IT 관련 규제도 복합적으로 다뤄진다. 그만큼 고려해야 하는 법령이 많다. 또한 기존에 없던 새로운 기술들이 많이 사용되고 소프트웨어적인 측면들도 함께 활용되고 있다. 그런데 의료기기법 같은 것들은 예전의 하드웨어 중심적 규제가 많다. 소프트웨어가 지속적으로 업데이트되고 디지털 의료기기를 활용하는 과정에서 축적되는 데이터를 통해 성능이 개선되는 부분들이 있을 텐데 이와 관련해 허가받은 범위 내에 포함되는 정도인지에 대해서도 쟁점이 생길 수 있다. 새로운 기술이다 보니 품목 분류에서도 정확하게 부합하지 않는 부분이 나타날 수 있다. 허가에 대한 판단이 쉽지 않아서 초기 단계부터 법률적 검토가 중요하게 작용하는 특징이 있다. 여기에 지속적으로 업데이트되는 점까지 고려해 적용 규율이 변할 수 있는지도 검토해야 한다.
-해당 분야의 자문 과정에서 특히 문제가 되는 사안은 무엇인가.
△크게 봐서 새로운 진단방법이나 치료법 이러한 것들이 디지털 의료기기 또는 의료기기에 해당하는가에 대한 검토가 많다. 흔히 병원에 가서 검사하는 수준을 넘어서는 것들이 나오고 있다. 일상과 조금 더 접점이 있다거나 AI를 활용해서 생각지 못한 방식으로 질병을 진단하거나 하는 식이다. 예를 들어 사람들이 말하는 음성을 듣고 기계적으로 분석해서 정신질환의 가능성을 진단해 낸다든지 안저촬영 등을 통해 안질환이나 심혈관계 관련 질병을 진단하는 것이 있다. 이런 식으로 우리가 흔히 생각하지 못했던 방식으로 새로 진단을 할 수 있는 것들 관련해서 법적 검토가 많다. 의료기기 허가가 필요한지 여부부터 보험 등재와 시장 진입 등을 위해 어떤 규제를 준수해야 하는지 검토한다. 보통 새로운 의료기기는 대량의 환자 데이터를 활용해 개발하기 때문에 어떠한 법적 요건을 준수해야 하고 그러기 위해 어떤 조치가 필요한지 등에 대한 검토가 필요할 수 있다.
-디지털 헬스케어 규제 측면에서 국내와 해외의 환경을 비교하면 어떠한가.
△디지털 의료기기라든지 이런 부분은 국내 규제가 외국에 비해 선진적인 편이다. 디지털의료제품법 같은 것도 국제적으로도 선구적인 시도로 이해된다. 데이터 공유 이러한 부분들도 관련 기관에서 선제적이고 적극적으로 관련 정책을 내놓고 플랫폼을 만들며 노력 중이다. 해외에 비해 뒤처지지 않는 수준이다. 다만 개인정보보호법 같은 것은 다른 국가에 비해 엄격해서 데이터를 활용하고자 하는 기업들의 운신 폭이 좁게 느껴질 수 있다. 기술 발전이 워낙 빠르기 때문에 규제가 따라가는 속도가 느리다고 생각되는 부분이 있을 수밖에 없다. 헬스케어는 이용자의 건강과 안전이 걸린 문제이기 때문에 규제 기관도 새로운 제도는 빠르게 만들지만 실제 해석에 있어서는 처음 접하는 사안이 많다 보니 보수적일 수밖에 없는 한계가 있다.
채성희 법무법인 광장 변호사 (사진=광장)
-디지털 헬스케어 관련 자문이 특히 중요하게 작용하거나 필요한 산업·업종이 따로 있나.
△전방위로 다 문제가 되고 있다. 병원에서 이뤄지는 진찰, 진단의 범위를 넘어서서 사람들의 일상생활 행동도 꾸준히 헬스케어 영역에 편입되고 있다. 예를 들어 스마트워치에서 얻어지는 여러 행동 양상이나 바이탈 사인 등이 진단에 이용되면서 전방위적으로 확산하는 중이다. 이러한 데이터를 원하는 곳도 의료기기회사, 병원, 보험사, 소비재기업들 등 다양해졌다. 건강 상태에 대한 확인과 진단 등 기술 전반으로 넓혀서 본다면 산업 전체적으로 관련성이 점점 높아지고 있다고 보인다.
-향후에는 어떤 부문에서 법적·규제적 이슈가 더욱 부각될 것으로 보나.
△의료기기 관련 규제들은 이미 존재하고 있고, 이후에는 AI가 점점 많이 사용되는 가운데 데이터 활용도 중요해질 것이다. AI 관련 규제는 AI 기본법이 있고, 디지털의료제품법 관련해서 AI를 이용한 의료기기 허가 심사에 관한 여러 지침이 존재한다. 다만 AI 기본법 규제는 아직은 헬스케어 영역에 그렇게까지 큰 영향을 미치는 상황은 아니다. 디지털 헬스 규제로 상당 부분 편입됐다. 하지만 앞으로 AI 기술이 발전하면 관련 리스크에 대해 사회적 논의가 많이 일어날 것이고 그 과정에서 규제도 강화될 여지가 있다. 그 부분이 앞으로 지켜봐야 할 부분이다. 데이터 관련해서도 점점 많이 사용되고 있고 디지털 헬스케어 과정에서 많이 생성될 것이기 때문에 어느 범위까지 활용하고 공유할 수 있는지, 관련 당사자들의 이해관계를 어떻게 조정할지가 큰 문제가 될 것으로 본다.
-관련 자문 업무의 향후 발전 방향은 어떻게 계획하고 있나.
△광장에는 디지털 헬스케어팀이 있고 그 구성이 전통적인 헬스케어팀, 테크&AI팀, 개인정보팀 등으로 이뤄져 있다. 다양한 법률 분야가 연결돼 있기 때문에 각자 분야에 대한 이해도를 높이면서 이슈에 효과적으로 대응하는 것이 추진 방향이다. 규제 상황과 기관의 입장 변화 등도 살펴보고 있다.
황양택 기자 hyt@etomato.com