[IB토마토 허준식 기자]
제일약품(271980)이 뇌졸중 치료제(JPI-289) 임상2a상을 내년 말까지 완료할 것이라는 목표를 밝혔다.
자료/제일약품 홈페이지
23일 김정민 제일약품 연구소장은 한양증권 바이오포럼에서 발표자로 나서 뇌졸중치료제의 빠른 전기 2상 종료를 자신했다. 김 소장은 "뇌졸중 치료제 임상2a는 임상 세부 분류집단 즉, 코호트(cohort) 1,2단계에서만 3년이 걸렸는데 이제 코호트3은 최대한 속도를 내서 내년에 마칠 것"이라고 말했다. 지난 5월30일 제일약품은 식약처로부터 뇌졸증 치료제 코호트3에 대한 임상시험허가신청(IND) 변경 승인을 획득했으며 임상연구심의위원회(IRB) 15개 중 12개에서 심사를 완료했다.
임상2a상 코호트3은 80명의 환자를 목표로 하는데 이제 모집이 시작됐으며 투여 용량은 900mg으로 진행 될 예정이다. 임상에선 900mg 중 150mg은 15분내에 빠른 속도로 투여하게 되며 나머지 750mg은 24시간내에 천천히 투여하게 된다.
우리 뇌혈관은 혈전으로 인해 막히면 이스케미아(ischemia) 즉, 핏줄이 터져 새는 현상이 발생하고 이로 인해 뇌세포 디엔에이(DNA)가 손상을 입게 된다. 디엔에이가 손상이 되면 이 '손상된 디엔에이'를 복구 하는 단백질인 파프(PARP)가 증가하게 되는데 이 경로를 차단하는 것이 JPI-289 작용기전이다. 앞선 코 호트 1,2에서 30명의 환자를 관찰한 결과 JPI-289는 독성이 없는 것으로 확인됐고 약물관련 중증 이상 반응이 관찰되지 않았으며 투여용량을 900mg과 1800mg으로 했는데 1800mg도 안전한 것으로 확인됐다. JPI-289는 뇌경색 부피에 있어서도 대조군대비 100% 가량 감소하는 효과를 확인했다.
또한 코호트 1, 2에서 투약 후 90일 시점에서 진행된 종합적인 행동학적 평가지표(언어, 지체 등)도 대조군대비 1단계 이상 향상되는 획기적인 결과가 도출됐는데 의사들은 이를 엄청난 결과로 판단했다. 덕분에 코호트3에는 30명 이상의 의사들이 참여할 예정이다.
김정민 연구소장은 "뇌졸중 치료제 JPI-289는 최소 1조원 이상 받는다는 기대치가 있지만 5조원까지 될지는 가봐야 한다"며, "글로벌 빅파마 2곳에서 임상2a상 코호트3 결과를 본 후 사가야겠다고 하니 우리가 최대한 빨리 2a상을 마치는 게 기술수출도 앞당기는 것"이라고 말했다.
김 소장은 "여기서 빅파마 사명을 언급하기는 그런데 한 곳은 액티라제 유통을 주로하는 B사이고 또 다른 한 곳은 알츠하이머 잘하는 파마"라고만 설명했다.
뇌졸중 치료제는 10년전부터 글로벌 빅파마 100여곳이 임상에 도전했으나 약효가 없고 부작용이 심해 모두 실패했다. 현재 유일하게 허가받은 약은 베링거인겔하임의 액티라제(t-PA)로 연매출 1조5000억원 을 기록 중이다. 다만 액티라제도 잘 못 쓰게되면 뇌출혈을 유발할 수 있으며 뇌졸중 치료제는 용량을 높이면 부작용이 커져 어려움이 많은 분야로 알려져 있다.
제일약품 파이프라인. 자료/제일약품
제일약품은 지주사 분사 후 매출이 6000억원대로 멈춰있는 것 같지만 연매출 12% 성장률을 보이고 있다. 10여개 이상의 블록버스터급 신약개발이 목표이며 현재 퍼스트 앤 베스트 인 클래스 전략을 진행중에 있다. 주요 파이프라인은 시장규모 5조원인 뇌졸중 치료제(JPI-289), 대장암/유방암/폐암(시장규모 28조 원) 등을 목표로 한 JPI-547, 제1형 및 2형 당뇨 치료제(인슐린 시장 규모 32조원) JP-2266 등을 보유하고 있다. 이 중 뇌졸중 치료제인 JPI-289 임상이 가장 앞서 있으며 나머지는 전임상 내지 임상1상이 진행되고 있다.
허준식 기자 oasis@etomato.com