[IB토마토 권영지 기자]
넥스트바이오메디컬(389650)(이하 넥스트바이오)이 개발한 차세대 근골격계 통증 색전 치료 넥스피어-F가 글로벌 임상에서 유의미한 성과를 거둬 향후 '한계기업' 돌파 선봉장이 될지 관심이 쏠린다. 대규모 미국 임상 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용 급증으로 영업 적자가 크게 확대됐고, 이자보상배율이 5년 이상 마이너스를 기록하는 등 회사 재무구조 개선이 절실하기 때문이다.
(사진=넥스트바이오메디컬)
매출 비중 9%대 진입…빅파마 계약 분수령
11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 넥스트바이오의 근골격계 통증 색전 치료 넥스피어-F의 매출 비중은 2024년 5.13%(4억 8921만원)에서 지난해 7.63%(12억 5763만원), 올해 상반기 9.29%(8억 4130만원)로 확대됐다.
회사는 넥스피어-F의 추가적인 매출 확대를 기대한다. 제품이 미국에서 규제적·제도적 패스트트랙 조치를 획득해 미국 FDA으로부터 '혁신의료기기'로 지정됐기 때문이다. FDA 최우수 밀착 지원 프로그램인 'TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)' 대상 품목으로도 발탁됐다. 회사는 TAP 프로그램 선정을 통해 개발과 임상, 허가에 이르는 전 과정을 FDA 당국과 실시간으로 교류하며 신속 승인 절차를 밟고 있다.
미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 'IDE Category B' 승인 또한 받았다. 해당 제도는 확증 임상시험이 진행되는 동안에도 미국 메디케어 보험 수가 적용이 가능하게 보장한다. 임상에 참여하는 의료기관과 환자의 경제적 부담을 크게 줄여 전체적인 임상 진행 속도를 획기적으로 끌어올릴 것으로 보인다.
상용화를 향한 임상 절차 역시 빠르게 진행 중이다. 올해 상반기 미국 FDA 품목 허가를 목적으로 진행 중인 대규모 확증 임상시험의 환자 모집률이 50%를 돌파했다. 무릎 관절염 환자를 대상으로 진행되는 이번 무작위 배정 임상(RESORB)에서 넥스트바이오는 연말까지 환자 모집 및 투여를 완수하고, 내년 상반기 임상 데이터를 최종 분석할 계획이다. 미국 FDA 최종 품목 허가 획득은 2028년 초까지는 획득한다는 것이 목표다.
업계가 주목하는 것은 승인 이후 열릴 시장 규모와 글로벌 유통망이다. 넥스피어-F가 목표로 하는 무릎 골관절염, 어깨 관절염, 건염, 족저근막염 등 비수술적 관절 및 힘줄 통증 치료 분야의 글로벌 시장 규모는 약 18조원으로 추산된다. 인구 고령화와 스포츠 활동 증가로 비수술적 통증 완화 치료 수요 급증 추세도 긍정적이다.
회사는 글로벌 유통망 구축 또한 박차를 가하고 있다. 일본 시장의 경우 카테터 및 가이드와이어 분야 글로벌 선도 기업인 아사히인텍과 독점 유통 판권 계약을 체결했다. 관절염 색전술 분야의 세계적 권위자인 유지 오쿠노 박사 네트워크와 아사히인텍의 압도적인 일본 내 병원 영업망을 결합해 일본 시장을 선점한다는 전략이다. 이에 더해 글로벌 의료기기 거대 기업인 테루모의 유럽 법인과 협력해 EMEA(유럽·중동·아프리카) 주요 지역 내 판권을 확보하고 시장 침투를 가속화하고 있다.
시장에서는 넥스피어-F로 인한 실적 가시화가 미국 FDA 승인 시점 전후로 성사될 글로벌 빅파마와의 대형 판권 및 라이선스 아웃 계약 체결 여부에 달려있다고 본다. 과거 메드트로닉과의 판권 계약을 통해 넥스파우더를 글로벌 시장에 안착시킨 선례처럼, 넥스피어-F 역시 북미 시장 전체를 커버할 수 있는 대형 제약·의료기기 기업과의 계약이 성사돼야 매출 쏠림 현상을 극복하고 순이익 흐름이 본궤도에 오를 것이란 분석이다.
넥스트바이오메디컬 측은 <IB토마토>에 “향후 R&D 비용을 감당할 현금성자산은 넉넉한 상태”라며 “내년에는 흑자전환이 가능할 것으로 보고 있다”라고 말했다.
빠른 상용화에도...여전한 '한계기업'
넥스피어-F의 빠른 임상 진척 속도와 달리 넥스트바이오의 재무부담은 여전하다. 회사는 올해 상반기 91억원의 매출을 기록했지만, 영업적자는 22억원을 보였다. 지난해 상반기 6억원 가량의 영업손실 대비 3.44배 늘어났다.
미국 상용화까지 도달하는 과정에서 누적되는 재무부담 있다. 영업적자가 커진 주요 원인으로 FDA 확증 임상을 포함해 글로벌 10여개 이상 주요 기관에서 진행되는 대규모 연구개발 및 임상 시험비 지출이 꼽히기 때문이다. 실제 판매·관리비는 지난해 상반기 59억원에서 올 상반기 85억원으로 43.69%(26억원) 증가했다.
재무 건전성 지표 또한 경고등이 켜졌다. 영업이익을 이자비용으로 나눈 이자보상배율이 5년 이상 지속해서 마이너스(-)를 기록하면서 영업활동으로 이자조차 감당하지 못하는 '한계기업'으로 분류된 상태다.
권영지 기자 0zz@etomato.com