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메지온, 신약허가 공감대 형성…관심은 밸류로
박동현 회장 "FDA, NDA 등 일정에 우호적"
제임스 애거 "EAP 12월부터 개시"
유데나필 예상 투약환자수·약가에 관심 집중…궁금증 남아
공개 2019-12-03 12:29:07
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이 기사는 2019년 12월 03일 12:29 IB토마토 유료 페이지에 노출된 기사입니다.
[IB토마토 허준식 기자] 메지온(140410)이 지난 2일 여의도 신한금융투자 WAY홀에서 투자자 간담회를 개최했다. 
 
이날 간담회에서 박동현 메지온 회장과 제임스 애거(James L. Yeager) 메지온 미국법인 대표는 유데나필 3상 실험 결과와 향후 신약허가신청(NDA) 일정을 발표했다. 이후 진행된 질의응답 시간엔 400명 넘는 메지온 주주들의 여러 질문들이 오갔다. 오후 4시에 시작한 간담회는 6시30분에 종료됐다.  
 
다음은 간담회 주요 내용이다. 
 
▲박동현 메지온 회장=추운 날씨에 많이들 오셨네요. 지난 2~3주 동안 일어난 일은 어이없어 말이 안 나옵니다. 여의도에서 주가가 많이 밀렸는데, 우리가 상장되고 나서 제가 한 번도 주주들에게 거짓말한 적이 없고 그 약속은 앞으로도 지속될 것입니다. 
 
오늘 발표 후에 질의응답시간에 저는 미국 식품의약국(FDA) 규정안에서 질문에 답을 드릴 것입니다. 우리 회사에 대한 평가는 여러분들의 몫입니다. 오늘 이 자리에는 제임스 애거 대표도 참석하셨습니다. 일부러 주주 여러분들 뵈러 왔습니다. 오늘 간담회가 종료될 즈음에 여러분들은 궁금해하시는 모든 것을 다 아시게 될 것입니다. 
 
앞서 우리는 5000명 앞에서 임상 3상 결과 발표를 했습니다. 그 발표가 끝나고 나선 저녁에 미국심장협회(AHA) 허가를 받아서 심포지엄도 개최했습니다. 의사들 중심으로 200명이 참석한 심포지엄이었는데 1시간30분 동안 식사하면서 진행됐습니다. 오늘 그 영상도 잠깐 보시게 될 겁니다.(영상 내용을 요약하면 △유데나필 임상 디자인 때 어떤 게 더 적합한 1차지표인지를 한 달~6주동안 고민했었다는 점 △폰탄환자들은 심실이 1개이므로 2개의 심실을 가진 일반 성인과는 달라 VO2@VAT가 '더 민감한 변화 측정이 가능한 지표'라는 점 △주어진 업무 처리하고 학교에 가고 하는 등 '매일 일어나는 일상'과 관련해선 VO2@VAT가 더 유의미하다는 점 즉, 정상적인 심장구조를 가진 환자의 심부전 가능성과 관련된 보조지표로서 의미 있는 VO2 Max는 심장구조가 다른 폰탄환자에겐 의미 없다는 것 △폰탄환자에게 이 약을 처방할 것인가에 대해선 '이 약물이 아이들에게 변화를 가져다줄 것이고 그래서 의사로서 제공 안 하기는 어렵다'는 점 △희귀질환 환자들에게 해당 약물의 시판허가가 나기 전에 약을 공급하는 EAP(Early Access program)에서 12세 이상의 폰탄환자 모두를 대상으로 약물을 제공할 계획)
 
영상을 보셨는데 지금 보시면 맨 왼쪽에 계신 분이 미국국립보건원(NIH)부원장입니다. 우리 신약개발에 200억원을 지원한 분입니다. 이제 우리 임상자료를 보고 시장의 견해는 다를 수 있겠지만 모두가 약을 쓰겠다고 하는 상황입니다. 이게 핵심입니다. 의사들이 모두 우리 약을 사용하고 싶어 합니다. VO2 Max는 2심실 환자에 쓰는 지표이고 1심실인 폰탄환자에는 쓸 수 없다는 걸 우리가 처음으로 발견해냈습니다. 10월8일날 우리가 FDA를 만났을때도 먼저 FDA에서 심장부문 총 책임자가 나와서 먼저 '야 잘해봐라 우리가 도와줄게'라고 했습니다. 신약허가신청(NDA) 접수관련해서도 파일러블(Fileable)이라고 했습니다. NDA 제출을 진행하라는 것이죠. 제가 FDA가 우리 약을 100% 인가할 거라 장담은 못 하지만 FDA가 상당히 우호적인 것은 맞습니다.    
 
▲제임스 애거=유데나필 임상3상은 2016년 6월에 시작했고 올해 3월 종료됐습니다. 안전성평가는 지금도 계속 진행 중입니다. 아시는 것처럼 우리는 10월에 FDA와 탑라인 데이터를 공유했고 11월에 AHA에서 임상 결과를 발표했습니다. 우리는 12월부터 내년 1월까지 기존 연구에 참여하지 못한 환자에게 26개 사이트에서 EAP를 진행할 것입니다(박동현 회장=EAP는 약물이 안전하고 긍정적인 데이터가 있다는 걸 FDA가 인정했기 때문에 진행할 수 있는 것입니다). 유데나필의 기전을 설명드리면 심장에서 폐로 피를 보내지 못하는 환자들의 '폐 혈관 저항을 낮춰서' 폐 혈류량을 증가시키거나 중심정맥 압력을 낮춰서(또는 이 두 가지를 동시에 가능하게 해서) 심폐운동능력을 향상시키는 것입니다.    
 
Q: 향후 일정은?
A: 2020년 1분기에 FDA에 NDA를 제출할 것입니다. 현재 이와 관련된 문서량은 30만페이집니다. FDA가 지금 우리한테 매우 호의적입니다. 제(박동현 회장)가 승인 관련해서 100% 확실하다고 말씀드리진 못하지만 일반약 신약 승인과 우리가 하는 희귀약은 신약승인 검토 기준이 다릅니다. 희귀병은 허가 안 해주면 부모들이 가만있지 않을 텐데 우리는 이 아이들의 운동능력을 향상시킬 수 있는가에 목적을 두고 임상을 진행했고 NDA를 작년부터 준비했습니다. 신약인가는 2020년 말에 날 것으로 전망합니다.  
 
Q: 유데나필의 약가와 예상환자수 침투율은?
A: 지난 몇 년간 우리가 시장 상황을 조사했습니다. 그 결과 매해 1500명의 폰탄수술환자가 있다는 것을 알게 됐습니다. 누적으로는 지금 미국에 12~18세 폰탄수술환자는 1만8000명, 19세 넘은 환자는 6000명입니다. 그리고 12세 미만은 5000명입니다. 12세 미만은 우리가 지금 임상시험을 개시했는데 이들은 혈중농도만 가지고서 인가해주는 프로그램으로 가고 있습니다. 합산하면 미국시장에 유데나필 투약이 필요한 예상환자수가 3만명입니다. 
 
이는 우리가 추출한 데이터로서 객관적으로 자료를 갖고 있는데 그 근거자료를 알려드리긴 곤란합니다.약가는 7~15만달러 보는데 임상 시험 통과된 약물은 보험처리가 되므로 환자 부담이 높다고 보기는 어렵고 미국 의료보험 시스템을 이해하게 되면 약가에 대한 윤리적인 측면(제조원가 대비 고가) 그런 우려는 안 하셔도 됩니다. 최종적으로 약가 결정은 NDA 통과 후에 결정될 것으로 예상하고 있습니다. 
 
Q: EAP 관련한 추가 설명 부탁드린다
A: EAP는 우리가 도의적, 상업적 목적에서 진행합니다. 이중 상업적 측면은 환자 확보가 목표인데 아까도 말씀드렸지만 효과가 조금만 있어도 우리 약을 안 먹을 환자는 없을 것입니다. 12월부터 내년 1월까지 26개 사이트에서 진행할 예정입니다. 
 
Q: 왜 간담회를 주주만 모여서 진행하시는지. 비공개 이슈로 인해 오히려 공매도 세력들에 어떤 매도의 빌미를 제공하는 건 아닌지 우려되는데
A: 저(박동현 회장)는 그들이 어떤 전문성을 갖고 이야기하는 것인지 모르겠습니다. 그들 중에 우리처럼 FDA와 만나 이야기를 나눠본 사람이 있는지 우리가 뭘 발견했는지를 알고 또 보고 기사화하는 것인지 VO2 Max, VAT를 제대로 이해하고 있는 사람들인지 궁금합니다. 
 
Q: 메지온 3000주를 보유한 39세 주주고 아이들 아빠다. 메지온 관련 자료를 회사 IR자료보다는 블로거나 네이버 종목토론방을 통해 접하고 있다. 단도직입적으로 회장님께 묻겠다. 메지온을 웃으면서 들고 있으면 되는 것인가 아니면 불안에 떨면서 보유하고 있어야 하는가?
A: 여러분 아시는 것처럼 제(박동현 회장)가 메지온 주식을 제일 많이 들고 있습니다. 좀 표현이 그럴 수 있지만 저는 주식이 사이버머니 같습니다. 주가로만 보면 지금 메지온 주가는 객관적으로 말도 안되는 수준입니다. 다만 시장에서의 주가는 내가 컨트롤하는게 아닙니다. 그래도 나는 주식을 보유한 채로 기다리겠습니다. 
   
이날 간담회는 고성과 탄식으로 얼룩졌던 지난 6월 금융투자교육원 IR과는 분위기가 달랐다. 주가는 고점대비 40% 넘게 밀려나 있지만 주주들은 대체로 차분했으며 임원진에 대한 감사의 말도 오갔다. 박수도 몇 차례 쏟아졌다. 
 
또한 신약 허가에 대한 공감대는 형성됐지만 유데나필 투약 '예상환자수와 약가에 대한 궁금증'이 상당해 투자자 관심이 이제 밸류에이션으로 이동됐음도 확인됐다. 앞서 KB증권은 'AHA 2019 참관' 보고서에서 임상3상 성공을 가정한 메지온의 파이프라인 가치를 1조7150억원에서 6조2962억원 구간으로 제시했다. 
 
비슷한 시기 한화투자증권은 메지온에 대해 투자의견은 보유(Hold)로 하향했으나, 목표주가는 23만원으로 상향했다.  2일 메지온 시가총액은 1조2600억원을 기록했다. 
 
자료/메지온

 허준식 기자 oasis@etomato.com 
 
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