미코바이오메드는 지난 2009년 설립된 체외진단 의료기기 업체로 2015년 코넥스시장에 상장했다. '랩온어칩(Lap-on-a-Chip·랩칩) 기술을 기반으로 한 분자진단, 생화학진단, 면역진단의 세 가지 사업을 영위 중이다.
생화학진단 분야는 콜레스테롤과 헤모글로빈, 혈당 등의 대사증후군 인자를 현장진단(POCT) 할 수 있게 제품화한 사업이다. 현재 회사 전체 매출의 80%를 차지하는 캐시카우 역할을 하고 있다.
면역진단은 극소량의 샘플을 이용한 항원, 항체 반응을 통해 여러 질병을 진단하는 기술이다. 기존의 랩칩에 마이크로미터 사이즈의 채널을 만들어 민감도를 기존 대비 300배까지 높였다. 이를 통해 항원이나 항체, 단백질을 잡아내는 것으로, 이미 연구용으로는 제품판매를 시작했고, 임상·동물진단분야로도 사업화를 진행 중이다.
향후에는 분자진단과 면역진단사업에 속도를 낸다는 방침이다. 김 대표는 "분자진단사업의 성장성을 보고 연구개발과 영업 역량을 집중하고 있다"라며 "면역진단은 올해 처음 국내에 론칭했고, 미국 시장 진출을 도모해 해마다 매출이 신장할 것으로 기대한다"라고 말했다.
'랩온어칩' 기반 실시간 유전자증폭기술(PCR)
미코바이오메드의 핵심 경쟁력은 랩칩 기술이다. 약 1.5mm 두께의 일회용 플라스틱 형태인 랩칩은 0.2mm 내외의 채널과 0.6mm 이하의 챔버로 구성돼 PCR 과정에서 필요한 온도 전달 속도를 높인다. 이는 PCR 반응 시간을 단축시켜 반응 영역당 10마이크로리터 이하의 볼륨을 사용해 비용을 절감시킨다. 또 두 개의 열블럭을 사용하고 정밀 온도제어를 통해 초고속 다중진단이 가능하다는 설명이다.
미코바이오메드는 랩칩 기반의 분자진단 기술을 확보했다. 기존 장비로 60~90분이 걸렸던 진단 시간을 20~30분으로 단축한 것은 물론 더 정확한 다중 진단이 가능해졌다.
김 대표는 "랩칩 기반의 분자진단 기술은 현장진단에 매우 적합하다"라고 강조했다. 실시간 유전자증폭기술 기기를 소형화해 경쟁사 장비 중량의 1/7 수준으로 제작해 기존 30kg 규모의 장비가 4kg으로 휴대성을 높였고, DNA 증폭 속도와 구동시간도 단축했다는 설명이다. 그는 "하나의 랩칩에서 16개의 샘플 검출이 가능해 신속하고 정확한 진단이 가능하며, 멀티플랙스 시약으로 최대 48개의 샘플을 검출할 수 있다"라며 "랩칩을 통해 시약 사용량을 최소화한 만큼 비용을 줄일 수 있고 감염병 질환 진단 시에도 2차 감염을 최소화할 수 있다"라고 말했다.
현재 미코바이오메드는 열대병, 식중독, 동물진단 등 89종류의 진단키트 시약 개발을 마쳤다. CE인증과 수출용, 내수용 허가를 마친 제품은 판매를 준비 중이며 현재 개발 중인 시약도 개발을 완료하면 시약에 대한 인증을 받을 예정이다.
말라리아 시약은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 임상실험을 마치고 테스트리포트를 기다리는 중이다. 김 대표는 "이미 말라리아 시약의 DNA증폭 기능에 대한 인증 결과는 통보를 받았고 테스트리포트가 나오면 향후 레퍼런스 확대가 예상된다"라며 "현재 시장에 면역진단으로 말라리아를 판별하는 제품이 나와있으나 분자진단으로 훨씬 더 정밀한 진단이 가능하다"라고 설명했다.
또한 태국 질병관리본부와 임상도 진행 중이다. 샘플 모집 기간을 포함해 약 3개월 정도면 결과가 나올 것으로 예상된다.
아프리카돼지열병(ASF)을 진단하는 시약도 검역원에 인증을 신청해 결과를 기다리고 있다. 기존 제품 대비 가격경쟁력이 높고, 중국을 포함한 다수의 국가에 판매가 가능할 것이라는 설명이다.
김 대표는 "랩칩 기반의 분자진단 기술은 미코바이오메드가 독자적으로 확보한 기술로, 전 세계 17개국에 특허등록을 했다"라며 "멤브레인을 통해 반응을 빠르게 하고 여기에 IT기술을 결합해 스마트폰으로 데이터를 바로 확인하고 통제·관리할 수도 있어 현장 측정에 탁월하다"라고 강조했다.
이미 지난 평창올림픽과 U-20월드컵 등의 국제행사에서도 미코바이오메드의 제품이 '모바일랩' 형태로 사용됐다. 고위험성 병원체 35종을 진단하는 키트로, 최근에는 광주세계수영선수권대회에서도 사용됐다는 설명이다. 김 대표는 "각 국가의 질병관리본부에서 운영하는 모바일랩에 미코바이오메드의 현장진단 제품이 들어간다"라며 "병원, 중소병원 같은 프라이빗시장은 물론 퍼블릭 시장으로 사업영역을 확대할 계획"이라고 말했다.
올해 말에는 랩칩 기반의 통합 분자진단시스템 개발이 완료될 예정이다. 유전자 추출 및 증폭, 현장진단 등 기존 개발된 의료기기를 하나로 통합해 작은 형태로 만든 핸드헬드·웨어러블 기기다. 현재는 진단키트와 시약, 유전자 분리, 유전자 추출·증폭 등의 기기가 개별 판매 중이지만 이 기술이 모두 합쳐진 통합기기 개발을 마치면 2021년부터 수익이 발생할 것이라는 설명이다.
경기도 성남 미코바이오메드 본사 내 연구실. 사진/심수진기자
국제기구·거점 국가 JV 통해 해외 진출 속도
미코바이오메드는 해외시장 확장에도 속도를 낸다. 미국 시장은 이미 지난해 10월 Siloam BioScience(현 MICOBIOMED USA) 지분 확보 및 기술이전으로 면역진단 제품을 출시했다. 지난 6월에는 브라질 파트너사와 함께 조인트벤처(JV)를 설립, 감염성·열대병·식중독 등의 진단키트와 장비, 랩칩 등의 생산·판매를 위해 인허가를 준비하고 있다. 브라질 체외진단 시장은 중남미 지역에서도 가장 큰 규모의 시장으로 빠르게 성장 중이다.
인도의 경우 현지에서 파트너사와 사업화를 논의 중이다. JV설립에 대한 양해각서(MOU)를 체결하고 세부 일정과 사업화 방향을 협의 중이다. 브라질과 인도에는 초도 물량을 보내놓은 상황으로 연내 본 계약이 기대된다는 설명이다. 회사 측은 브라질에서의 JV 경험을 통해 인도에서도 수익 모델이 더 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다.
브라질, 인도와 함께 주요 시장이 될 것으로 예상되는 아프리카 시장을 겨냥해 알제리와도 사업화를 진행 중이다. 김 대표는 "생화학진단 제품의 생산 설비 기술이전을 통해 SKD(Semi Knock Down)와 유사한 반제품 수출로 시장을 공략할 것"이라며 "이 사업모델을 생화학진단 제품을 필요로 하는 국가로 확대할 계획이고, 아프리카 전역의 열대병, 만성 질환 진단 제품 공급도 준비하고 있다"라고 말했다.
미코바이오메드는 연내 코스닥 이전 상장도 추진할 계획이다. 김 대표는 "랩칩기반의 분자·면역진단 성장성에 역량을 집중해 현재 추진 중인 WHO, USCDC 등 국제기구와 국내 질병관리본부, 식약처 등의 퍼블릭시장을 확대하는 동시에 브라질, 인도 등의 국가에서 JV 설립, 파트너사와의 협력으로 현지 생산, 사업화에 속도를 낼 것"이라며 "가능한 연내에 코스닥 이전 상장을 추진할 계획으로, 주관사인 KB증권과 협의해 전략을 세울 계획"이라고 말했다.