[IB토마토 박수현 기자] 인제조직 기반 의료기기 개발업체
엘앤씨바이오(290650)가 1조4000억원 규모의 퇴행성 관절염 시장을 공략할 채비를 마쳤다.
엘앤씨바이오는 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘메가카티’의 임상 시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성·안전성을 확인했다고 19일 공시했다.
메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입해 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충하는 방식이다. 빠른 통증 완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시킨다는 것이 회사 측의 설명이다.
지난 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받고 국내 4개 대학병원에서 진행한 이번 임상에서는 메가카티를 시술한 시험군의 재생 효과가 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군보다 통계적으로 유의한 결과가 나왔다. 또한 엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가한 연구에서도 시험군이 대조군보다 개선된 것으로 나타났다.
엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청할 계획이다. 국내 시장을 시작으로 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 전망이다.
실제로 엘앤씨바이오는 지난 2020년 6월 중국국제금융공사(CICC)와의 합작회사인 엘앤씨차이나를 설립한 바 있다. 회사 측은 국내 임상 결과와 허가자료를 활용해 중국 인허가 절차를 간소화할 것으로 예상하고 있다.
또 올해 2월에는 엘앤씨에이아이(구 나노포커스레이)를 50억원에 인수하며 중국 의료기기 시장 교두보를 마련하기도 했다. 나노포커스레이는 이란을 포함한 중동 국가와 중국 시장에서 수출 계약을 맺은 경험이 있는 CT 장비 개발 기업이다. 당시 엘앤씨바이오는 유상증자를 통해 31억3000만원 규모의 신주를 매입하고 나노포커스레이의 기존 대여금 18억7000만원을 출자전환하는 형태로 총 71.62%의 지분을 확보했다.
엘앤씨바이오는 올해 1분기 호실적을 기록한 데 이어 이번 임상을 성공시키면서 이른바 ‘돈 버는 바이오’ 역할을 톡톡히 하려는 모양새다. 회사는 지난 2011년 설립해 2018년 코스닥 시장에 상장한 기업으로 국내 피부이식재 시장에서 50% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 1분기는 연구개발(R&D)에 전년 동기보다 33.3% 증가한 9억402만원을 투자했음에도 영업이익이 20억2951만원으로 2.3% 늘었다. 같은 기간 매출액은 14.9% 성장한 109억9901만원이다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티를 빠른 시일 내 출시해 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”라며 “또한 중국·미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”라고 말했다.
박수현 기자 psh5578@etomato.com