[뉴스토마토 신항섭 기자] 유전자진단 전문기업
파나진(046210)은 파나뮤타이퍼 R EGFR(PANA MutyperTM R EGFR) 진단키트’가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제인 ‘타쎄바(Taseva)’와 ‘타그리소(Tagrisso)’의 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 16일 밝혔다.
이번 허가는 동반진단을 도입한 정부 정책에 부응해 추가 임상시험을 거쳐 ‘1, 3세대 EGFR 표적치료제인 ‘타세바’와 ‘타그리소’의 처방을 위한 비소세포성 폐암 환자 선별’을 돕는 동반진단 사용 목적을 추가로 인정받은 것이다.
파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트’는 폐암환자의 조직 및 혈액 검체를 대상으로 47개 EGFR 유전자 돌연변이(exon 18, 19, 20, 및 21)를 정성 검출하는 제품이다.
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사진/파나진
파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 R EGFR 진단키트는 동반진단 제도가 도입되기 전인 2017년 파나진의 독자적인 플랫폼 기술로 개발해 출시한 제품”이라고 설명했다.
또 "당사는 맞춤치료와 동반진단이라는 최근 트렌드에 발 맞춰 계속 진화하는 플랫폼 기술과 제품을 개발하며 종양 관련 진단 산업의 글로벌 리더로 발돋움하고자 최선을 다하고 있다"고 강조했다.
식품의약품안전처. 사진/뉴시스
신항섭 기자 kalthe@etomato.com