IBK證 "헬릭스미스, 재임상 불가피…임상지연 따른 가치조정 전망"
2019-09-25 09:16:42
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【서울=뉴시스】박정규 기자 = IBK투자증권은 25일 임상 3상 발표를 연기한 헬릭스미스(084990)에 대해 "효능이든 혼용이든 재임상은 불가피할 것"이라며 급격한 가치조정을 피할 수 없을 것이라고 전망했다.

문경준 IBK투자증권 연구원은 "현재 임상 3상 데이터로는 정확한 데이터 산출 및 FDA 3상 승인을 위한 요건을 갖추지 못함을 공시했다"며 "관련 임상 최종보고서를 기반으로 12월에 FDA와 임상 3상 종료 미팅이 이루어질 것으로 예상된다"고 밝혔다.

또 "안정성 데이터는 그동안의 임상과정을 통해 이미 입증이 됐고 헬릭스미스의 기업가치는 VM202의 효능과 심사기관(FDA)의 허가에 대한 기대에 초점을 맞추고 있다고 판단되기 때문에 기대치를 충족시키지 못한 부분에 대한 기업가치 조정은 불가피하다"고 관측했다.

이어 후속 3상 임상 계획에 대해서는 "후속 임상은 플라시보 효과를 최소화하고 철저한 클리니컬(Clinical) QA를 적용해서 프로토콜을 진행해 혼용 및 기타 오류를 철저하게 관리한다는 계획"이라며 "향후 임상 및 BLA 전략은 2∼3개의 미드사이즈(Mid-sized) 3상 임상을 진행해 2022년 하반기 BLA를 신청한다는 계획"이라고 전했다.

아울러 "임상당 환자 수는 150∼200명 사이즈로 임상당 5∼10개 사이트 규모로 진행할 것으로 보며 재생효과를 증명하는 장기 임상도 고려 중"이라며 "신규 임상 3상에 대한 스케쥴은 올해 말까지 프로토콜을 구성해서 내년부터는 환자 등록과 투약을 시작한다는 계획"이라고 언급했다.

이에 문 연구원은 "실제 상용화 시점은 2023년 이후가 될 것으로 전망된다"며 "미뤄진 임상 스케쥴에 따른 급격한 가치 조정은 피할 수 없을 것으로 보며 제약바이오섹터의 큰 조정 이후 마지막 남은 불확실성의 해소 측면에서 전체 섹터에 대한 영향은 제한적일 것"이라고 예상했다.

pjk76@newsis.com
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