PHI-101 임상 1상 결과보고서 수령…2상 본격 추진PHI-501 IND 승인으로 임상 진입 파이프라인 증가매출 0원에 보유 현금 맞먹는 판관비…자금 확보 필요
[IB토마토 이재혁 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신신약 개발 전문기업
파로스아이바이오(388870)가 주요 파이프라인 임상 개발 진척도를 순조롭게 높이고 있다. 다만, 아직 매출이 없고 연구개발비용은 점점 몸집을 불리고 있는 상황에서 파이프라인의 임상 단계가 높아진다는 것은 연구개발비용 부담이 더욱 커진다는 의미이기도 하다. 현재 회사가 보유하고 있는 현금성 자산은 1년 운영을 이어갈만한 수준에 불과해 추가적인 임상 자금 확보 방안을 강구해야 할 시점이다. 이와 관련해 사측은 임상 개발 진척에 따른 기술이전을 통한 활로를 모색하고 있다.
(사진=파로스아이바이오)
주요 파이프라인 임상개발 순항…R&D 비용 증가 전망
2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 파로스아이바이오는 지난달 30일 임상위수탁기관(CRO)으로부터 경구용 항암제 'PHI-101'의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 수령했다.
해당 보고서에서 'PHI-101'은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 5개 용량으로 진행된 이번 임상에서 'PHI-101'은 최고 용량까지 용량제한독성이 발생하지 않아 우수한 내약성을 확인했으며, 약물 및 용량과 연관된 활력징후의 변화나 심각한 심장독성은 발견되지 않았다.
또한 이에 앞서 지난달 25일에는 식품의약품안전처로부터 BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 'PHI-501'의 안전성, 내약성, 약동·약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 1상 임상시험 계획을 승인받기도 했다. 이에 따라 회사는 PHI-501에 대한 임상 1상에도 본격 돌입할 예정이다.
이처럼 회사의 주요 파이프라인 개발이 순조롭게 진척되고 있는 가운데 향후 각 파이프라인의 임상시험 단계가 올라감에 따라 연구개발비용의 증가가 예상된다. 현재 전액 판매비와관리비 및 일부 제조원가로 처리되는 파로스아이바이오의 연구개발비용 합계는 연도별로 2022년 73억원에서부터 시작해 2023년 61억원을 거쳐, 2024년에는 85억원으로 증가했다. 이 기간 전체 판관비에서 판관비로 비용 처리된 연구개발비용이 차지하는 비중은 60%대를 유지하고 있으며 지난해에는 67.46%로 집계됐다.
파로스아이바이오 관계자는 <IB토마토>와의 인터뷰를 통해 "PHI-101 AML은 미국뿐만 아니라 유럽 및 아시아 시장을 포함하는 글로벌 임상 2상을 보다 경쟁력 있게 진행할 계획"이라며 "PHI-501 임상 개발은 1a상과 1b상으로 나눠 추진할 예정이며, 전체 임상 기간은 약 36개월로 예상돼 연간 단위로 집행될 계획"이라고 설명했다.
보유 현금성 자산 1년치 판관비 남짓…커지는 기술이전 기대감은 긍정적
올해 1분기 말 기준 파로스아이바이오가 보유한 현금성 자산은 현금및현금성자산 45억원, 기타유동금웅자산 83억원 등 총 128억원 수준이다. 여기에는 지난 2023년 기업공개(IPO) 당시 연구개발자금 명목으로 조달했던 금액이 포함돼 있다.
파로스아이바이오는 IPO를 통해 총 196억원을 조달했는데, 이때 연구개발자금으로 명시했던 금액이 160억원 가량이다. 이 가운데 그간 연구개발비로 73억원을 사용했고 잔액은 87억원 남짓이다. 회사는 해당 미사용 자금을 정기예금 등에 예치하고 있다고 밝히고 있어, 현금성자산 중 기타유동금융자산에 이 금액이 포함된 것으로 보인다.
점점 몸집을 불려가는 연구개발비용을 포함해 연간 투입되는 판관비는 2022년 107억원, 2023년 101억원, 2024년 126억원으로 집계된다. 상장 이래 별다른 매출은 발생하고 있지 않아 100억원대 비용은 고스란히 영업손실로 이어지고 있으며, 같은 기간 영업활동현금흐름은 마이너스(-)를 유지, 상장 이후에만 영업활동으로 총 167억원의 현금이 빠져나갔다.
이에 회사가 앞으로 연구개발자금 명목의 IPO 자금을 비롯해 보유 현금성 자산을 사용한다고 가정하면, 약 1년가량의 운영자금이 남아 있는 셈인데, 여기에 연구개발비용이 증가한다면 향후 추가적인 자금 조달 가능성도 배제할 수 없다.
파로스아이바이오 관계자는 <IB토마토>와의 인터뷰에서 "연구개발비와 인건비 등을 효율적으로 관리하고 있으며, 다양한 비즈니스 가능성과 현 상황을 면밀히 검토해 당분간 연구개발 활동이 무리 없이 지속될 수 있도록 하고 있다"며 "글로벌 기술이전을 적극 추진하는 한편, 전략적 파트너사로부터의 투자 유치를 포함한 다양한 자금 조달 방안도 지속적으로 검토하고 있다"고 전했다.
회사의 파이프라인 개발 진척도가 올라감에 따라 라이선스 아웃 가능성도 높아지고 있다는 점은 긍정적이다. 특히 올해는 IPO 당시 'PHI-101'과 'PHI-501'의 임상개발 계획에 따라 약 358억원 규모의 기술이전수익 대금이 발생할 것으로 추정된 시기이기도 해 기대감을 높이고 있다.
이와 관련해 파로스아이바이오는 지난 4월 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 'PHI-501'의 난치성 폐암 전임상 연구결과를 발표해 KRAS 변이 폐암에서 기존 FDA 승인 치료제 한계를 극복한 'PHI-501'의 우수한 항암 효능을 입증하고 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 라이선스 아웃 기회를 적극 모색했다.
여기에 더해 이번에 'PHI-101'의 임상 1상 CSR 확보를 통해 기술이전을 위한 주요 데이터를 공식적으로 확보한 만큼 로벌 제약사와의 파트너십 및 라이선싱 협상이 본격화될 것으로 기대된다.
파로스아이바이오 관계자는 <IB토마토>와의 인터뷰를 통해 "PHI-101은 임상 1상을 비롯해 FDA와 식약처, 유럽의약품청 희귀의약품 지정 완료 등 성과를 바탕으로 기술이전과 조기 상용화 가능성 극대화를 본격 추진하고 있다"며 PHI-501의 기술이전 협의는 전임상 데이터를 기반으로도 가능성이 높다고 판단, 단기적 성과도 중요하지만 중장기적으로 물질 가치 극대화에 초점을 맞추며 기술이전 협상과 임상을 동시에 진행하는 병행 전략으로 추진할 것"이라고 전했다.
이어 이 관계자는 "향후 연구 개발의 주요 마일스톤 달성 및 파이프라인의 기술이전 등 상업화 가능성에 따라, 자금 운용 전략을 유연하게 조정할 계획"이라고 덧붙였다.
이재혁 기자 gur93@etomato.com